LEGION NEWS || JAKARTA — Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D. optimistis Indonesia memiliki peluang besar untuk berkembang menjadi salah satu rujukan dunia dalam pengembangan terapi sel, terapi gen, dan pengobatan presisi. Optimisme tersebut ditopang oleh kapasitas ilmiah yang terus berkembang, kesiapan industri, penguatan sistem regulatori, serta kolaborasi antara akademisi, dunia usaha, dan pemerintah.
Hal tersebut disampaikan Taruna Ikrar saat memberikan sambutan pada Dr. Boenjamin Setiawan Distinguished Lecture Series (DBSDLS) 2026 bertema “Where Science Meets Purpose, Growth, and Hope: The Next Chapter of Precision Medicine & Cell Therapy” di The St. Regis Hotel, Jakarta, Sabtu (29/8/2026).
Menurut Taruna, dunia kedokteran tengah memasuki perubahan besar dari pendekatan pengobatan konvensional yang bersifat one-size-fits-all menuju precision medicine yang lebih prediktif, preventif, dan personal. Integrasi genomik, multi-omik, kecerdasan artifisial (Artificial Intelligence/AI), penyuntingan gen, dan terapi berbasis sel memungkinkan terapi semakin disesuaikan dengan karakteristik biologis setiap pasien.
“Indonesia tidak boleh hanya menjadi pengguna atau pasar dari kemajuan terapi masa depan. Kita harus membangun kemampuan untuk menjadi bagian penting dari pusat inovasi dan pengembangan terapi sel dunia. Dengan kekuatan sumber daya manusia, fasilitas, industri, serta sistem regulatori yang semakin kuat, saya optimistis Indonesia dapat menuju ke sana,” ujar Taruna.
BPOM Dampingi 43 Fasilitas, Lima Telah Bersertifikat CPOB
Taruna mengatakan pengembangan terapi sel dan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) tidak dapat dilepaskan dari standar keamanan dan mutu yang sangat ketat. Karena itu, BPOM terus memperkuat kesiapan ekosistem manufaktur nasional.
BPOM telah memberikan pendampingan teknis kepada 43 fasilitas, dan hingga saat ini lima fasilitas sel punca telah berhasil memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Menurut Taruna, kesiapan fasilitas produksi menjadi salah satu fondasi penting agar hasil penelitian terapi sel dapat ditranslasikan menjadi produk yang aman, berkhasiat, bermutu, dan dapat digunakan pasien.
Ia menekankan bahwa regulator tidak boleh diposisikan sebagai penghambat perkembangan teknologi. Regulasi justru harus menjadi enabler yang memberikan kepastian bagi inovator sekaligus memastikan keselamatan masyarakat.
BPOM karena itu terus mendukung inovasi sepanjang siklus hidup produk, termasuk melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang penilaian ATMP serta Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Persetujuan Pengembangan Obat Baru.
Terapi Gen Pertama Jadi Tonggak Penting
Optimisme Indonesia memasuki era baru kedokteran presisi juga diperkuat dengan persetujuan Onasemnogene Abeparvovec sebagai terapi gen pertama di Indonesia.
Taruna menyebut pencapaian tersebut sebagai tonggak penting yang menunjukkan bahwa sinergi antara kemajuan sains, kesiapan fasilitas CPOB, industri, pelayanan kesehatan, dan agilitas regulatori dapat membuka akses terhadap terapi inovatif yang sebelumnya sulit dijangkau pasien Indonesia.
Terobosan terapi sel imun dan penyuntingan gen, termasuk CAR-T cell therapy, menurutnya telah membuka kemungkinan baru dalam penanganan berbagai penyakit kompleks seperti kanker stadium lanjut, penyakit autoimun, kelainan genetik, hingga penyakit langka.
Namun, Taruna mengingatkan bahwa teknologi terapi sel dan gen memiliki kompleksitas serta risiko biologis yang tinggi. Karena itu, pengembangannya harus selalu berbasis bukti ilmiah dan klinis yang kuat, standar produksi yang ketat, pengawasan regulatori yang kredibel, serta sistem pelayanan kesehatan yang mampu memastikan akses pasien secara aman dan berkeadilan.
BPOM juga mulai memperkuat pendekatan smart regulatory system dengan mengintegrasikan AI, simulasi in silico untuk mendukung prinsip pengujian 3R, serta predictive toxicity profiling dalam meningkatkan efisiensi dan kualitas evaluasi dossier.
Selain itu, pemanfaatan Real-World Data (RWD) dan Real-World Evidence (RWE) terus dikembangkan sepanjang siklus hidup produk. Pendekatan tersebut dapat membantu mempercepat deteksi sinyal keamanan, mendukung jalur regulatori yang lebih adaptif, sekaligus memastikan terapi inovatif semakin sesuai dengan karakteristik populasi Indonesia.
Momentum ekonomi global juga dinilai semakin memperbesar peluang Indonesia. Pasar precision medicine dunia diproyeksikan tumbuh dari sekitar USD 119 miliar pada 2025 menjadi USD 537 miliar pada 2035. Sementara pemanfaatan AI dalam sektor farmasi diproyeksikan meningkat dari USD 4,35 miliar menjadi USD 34,99 miliar pada 2031.
WLA Jadi Modal Kepercayaan Global
Taruna menilai pengakuan BPOM sebagai WHO Listed Authority (WLA) menjadi modal strategis Indonesia dalam membangun kepercayaan internasional terhadap sistem regulatori nasional. Status tersebut juga memperkuat posisi Indonesia dalam konvergensi regulatori global, termasuk dalam menghadapi perkembangan teknologi kesehatan yang semakin kompleks.
Menurutnya, langkah berikutnya adalah mengonsolidasikan kekuatan nasional melalui konsep ABG—Academia, Business, and Government. Akademisi dan peneliti menghasilkan pengetahuan dan inovasi, dunia usaha mentransformasikannya menjadi produk yang dapat diproduksi secara berkelanjutan, sementara pemerintah membangun regulasi, ekosistem, dan kebijakan yang menjamin keamanan sekaligus memberikan ruang bagi inovasi.
“Target kita bukan sekadar mampu mengikuti perkembangan dunia. Indonesia harus membangun ekosistem agar penelitian dapat menjadi produk, produk dapat menjadi terapi, dan terapi tersebut dapat memberikan harapan kepada pasien. Dengan kolaborasi ABG yang kuat, Indonesia memiliki peluang menjadi salah satu rujukan terapi sel dan pengobatan presisi dunia,” kata Taruna.
Dalam forum yang turut dihadiri Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin, Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk. Irawati Setiady, para peneliti, klinisi, serta pemangku kepentingan sektor kesehatan tersebut, Taruna menegaskan bahwa keberhasilan ilmu pengetahuan pada akhirnya tidak hanya diukur dari banyaknya penemuan di laboratorium.
“Ukuran kemajuan sains adalah kemampuan kita mengubah inovasi menjadi terapi yang aman, berkhasiat, bermutu, dan dapat diakses masyarakat. Di situlah sains bertemu dengan tujuan dan menghadirkan harapan nyata bagi pasien,” pungkas Taruna.
